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健康食品查驗登記許可資料摘要
許可證字號:衛署健食字第A00165號
1、品名：
（1）中文：台糖蜆精
（2）英文：Taisugar Essence of clam
2、申請商號：
台灣糖業股份有限公司
地址：臺南市東區東智里生產路68號
電話：（06）3378888
製造廠：
大昭製藥生物科技股份有限公司
地址：台南縣官田鄉二鎮村建業路7號及成功街39號
電話：（06）6992913
3、原料成分：
蜆萃取液、九層塔香粉
4、外觀型態及包裝：
外觀型態：乳白色半透明液體
包裝：單盒、3入、6入紙盒包裝
內包裝為62毫升之玻璃瓶，外包裝為紙盒。
5、保健功效成分含量：
以肝醣（glycogen）：≧7.5毫克/毫升，做為品質管制指標成分。
6、營養成分：
營 養 標 示 |
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每一份量 62毫升
本包裝含 1份 |
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每份 |
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熱量 3.1 大卡
蛋白質 0.3 公克
脂肪 0 公克
飽和脂肪 0 公克
反式脂肪 0 公克
碳水化合物 0.5 公克
鈉 35 毫克
膽固醇 0 毫克
普林 5.9 毫克 |
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保健功效相關成分含量：
以肝醣（glycogen）≧7.5毫克/毫升為品管指標成分。 |
7、保健功效敘述：
根據動物試驗結果，對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷，有助於降低血清中GOT（AST）及GPT (ALT)值。
8、攝取量及其應注意事項：
（1）建議攝取量：餐前餐後均可飲用，每日飲用1瓶（62 mL）即可達保健功效。
（2）注意事項：
1. 均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。
2. 避免將本產品置於潮濕、高溫、或烈陽曝曬等場所，長時間高溫環境下儲放，易導致品質劣變或顏色變異。
3. 飲用前請將瓶身充分搖晃，如有沈澱及褐色結晶狀為自然現象，請安心飲用。
4. 本產品經嚴格品質管制，如購買後發現瑕疵（因運送、陳列、保存等過程致使產品受損或失去真空導致變質），請與服務專線（0800-026168）聯絡換貨。
（3）警語：
1. GOT、GPT值持續異常升高可能是肝臟疾病所引起，應立即就醫。
2. 如過敏體質、孕婦、手術前、傷口癒合前，請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見。
9、保存方法及條件：
請保存於室內陰涼處，避免高溫與陽光直射。
10、保存期限：常溫下17個月。
11、產品製程概要：
12、申請緣由：
蜆（Corbicular fluminea）俗稱為喇仔，其產量於食用經濟貝類中僅次牡蠣、文蛤，佔第三位，於淡水貝中則佔第一位，由於花蓮地區地理環境、水源等較其他地區優異，因此所養殖之蜆品質亦較其他地區高（郭和何，1997）。台糖蜆精，採用花蓮地區所產之優質台灣蜆為原料，經由本公司商業化開發上市，自民國91年推出以來便深獲市場好評，為市場上第一個推出之蜆精品牌，對於協助國產農產品打開銷售通路與提高附加價值貢獻良多。由於價格合理，品質優良，且具顯著功效，至今已銷售超過7千萬瓶，歷經不斷的研發與改進，除持續提升產品品質外，更以照顧國人肝臟健康為首要宗旨。為了能以科學性的數據來做為佐證資料，本產品係遵循衛生署公告之「健康食品護肝功能評估方法（針對化學性肝損傷）」，委由第三公正驗證機構進行功效評估，經由動物試驗證實，台糖蜆精對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷，有助於降低血清中GOT（AST）及GPT (ALT)值，且具統計上之意義，因此依照衛生署健康食品管理法之相關要求，提出申請資料及相關報告，申請本產品具護肝功效之健康食品。
13、安全評估資料摘要：
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申請商號 |
台灣糖業股份有限公司 |
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品 名 |
台糖蜆精 |
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資料
編號 |
實 驗
名 稱 |
實驗
對象 |
實驗
例數 |
攝 取 量
• 期 間 |
實 驗
結 果 |
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3.1
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台糖蜆精經函詢衛生署其安全性評估屬第一類 |
台糖蜆精 |
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衛署食字第0970009206號函 |
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3.2 |
台糖蜆精之基因毒性試驗（1）沙門氏菌回復突變試驗 |
S. typhimu-rium（沙門氏菌）
TA97
TA98
TA100
TA102
TA1535 |
五種沙門氏菌菌株 |
正負對照組、五組不同劑量之台糖蜆精100、50、25、12.5、6.25μL /plate
每組三重複，培養48小時後進行觀察。 |
本試驗中各濃度之試驗物質「台糖蜆精」於添加或未添加S9酵素活化處理後，TA97、TA98、TA100、TA102及TA1535五株試驗菌株所產生的回復突變菌落數均未達陰性對照組菌落數兩倍以上。因此於本試驗條件下，「台糖蜆精」於沙門氏菌回復突變試驗之結果判定為陰性反應，不具致微生物基因突變性。 |
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3.3 |
台糖蜆精之基因毒性試驗（2）小鼠週邊血液微核試驗 |
ICR雄性小鼠 |
25隻 |
正負對照組、實驗組：
低劑量組：3.3 g/kg、中劑量組：6.5 g/kg、高劑量組：13.1 g/kg之台糖蜆精。單次投予48及72小時後觀察。 |
綜合結果，「台糖蜆精」各劑量組對小鼠週邊血液之網狀紅血球和網狀紅血球中微核數目均與陰性對照組無顯著性差異，試驗結果為陰性。故「台糖蜆精」對囓齒類動物之週邊血液微核試驗於本試驗條件下為陰性反應，不會造成微核的生成。 |
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3.4 |
台糖蜆精之基因毒性試驗（3）哺乳類細胞染色體結構異常試驗 |
中國倉鼠卵巢細胞 |
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正負對照組、實驗組：於添加或不添加S9 mix下加入5組不同劑量之台糖蜆精100、50、25、12.5及6.25μL /mL，每組二重複測試。 |
各劑量組在三種處理方式下，染色體異常細胞數與陰性對照組相較並無顯著差異（p>0.05），且染色體異常細胞數低於3%，而陽性對照組則具有顯著差異（p<0.05）。依據上述結果，試驗物質在本試驗條件下於體外哺乳類細胞染色體異常試驗結果為陰性反應，不具染色體變異毒性。 |
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3.5 |
台糖蜆精之28天餵食毒性試驗 |
SD大鼠 |
80隻，分4組，每組雌雄各10隻 |
對照組：無菌逆滲透水。
實驗組：
低劑量組：6.5 mL/kg。
中劑量組：20 mL/kg。
高劑量組：33 mL/kg。
連續28天餵食。 |
試驗結果顯示，在試驗期間內所有試驗大鼠均無發生死亡或出現異常之臨床症狀，各劑量組大鼠均能正常增重，而眼睛檢查結果顯示各組大鼠均無異常。試驗結束時之尿液學檢查、血液學檢
查、血清生化學檢查之結果顯示各劑量組和對照組間並無明顯差異。病理解剖、肉眼病理學檢查以及組織病理學檢查之結果顯示，各劑量組和對照組大鼠均無顯現任何與試驗物質有關之病變。
綜合以上結果，試驗物質「台糖蜆精」對大鼠28 天餵食毒性試驗結果安全無虞。 |
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14、保健功效評估報告摘要：
申請商號 |
台灣糖業股份有限公司 |
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品 名 |
台糖蜆精 |
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資料
編號 |
保 健
功 效 |
實驗
對象 |
實驗
例數 |
攝 取 量
• 期 間 |
實 驗
結 果 |
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4.1
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根據動物試驗結果，對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷，本產品具有下列保健功效：
可降低血清中GOT（AST）及GPT (ALT)值。 |
8週齡SPF級之SD雄性大白鼠 |
分為五組：
1.控制組
2.負對照組
3.正對照組
4.低劑量組
5.高劑量組
每組10隻，共50隻。 |
控制組：橄欖油＋蒸餾水。
負對照組：
四氯化碳＋蒸餾水。
正對照組：
四氯化碳＋silymarin。
低劑量組：
四氯化碳＋1倍劑量試驗物質。
高劑量組：
四氯化碳＋3倍劑量試驗物質。
以上試驗物質連續以管餵方式餵食8週。 |
1.管餵大鼠四氯化碳的同時給予silymarin或試驗物質都能有效抑制肝損傷大鼠血清中GOT（AST）及GPT（ALT）含量（p＜0.05），推測silymarin和試驗物質對大鼠肝臟具有保護作用。
2.試驗物質可預防肝損傷大鼠肝臟中GSH的含量與GPx活性的降低（p＜0.05）、防止肝臟中hydroxyproline及脂質過氧化（TBARS）的升高（p＜0.05）。
※由以上結果可推論試驗物質對於肝損傷大鼠之生理功能具有改善作用，可降低血清中GOT（AST）及GPT (ALT)值，換算成人體建議攝取量，相當於每日1瓶（62 mL）作為補充之劑量。 |
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